MDR

IVDR

Seit 26.05.2021 hat die MDR die alte MDD abgelöst.

Neue Änderungen:

• Neueinstufung von Produkten nach Risiko, Invasivität und Kontaktdauer

• Gemeinsame Spezifikationen, die für Hersteller und benannte Stelle gelten, ev. parallel zu vorhandenen harmonisierten Normen

• Strenge klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen

• Umsetzung des Systems einer einmaligen Produktnummer

• Benennung einer qualifizierten Person (Prrc)

• Erweiterung des Geltungsbereich

• Strenge klinische Nachweise für die Klassen III und  implantierbare Produkte

• Systematische klinische Bewertung der Medizinprodukte der Klasse IIa und der Klasse IIb

• Kein Bestandsschutz, d.h. alle derzeit genehmigten Medizinprodukte müssen auf die Anforderungen der MDR geprüft und zertifiziert werden.

Mit 26.05.2022 ersetzt die IVDR die EU-Richtlinie für In-Vitro-Diagnostik.

Neue Änderungen:

• Erweiterung des Geltungsbereichs

• Ein neues Klassifizierungssystem

• Stärkere Mitwirkung der benannten Stelle

• Bestimmung einer, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person

• Umsetzung des Systems der einmaligen Produktnummer

• Strengere Vorgaben hinsichtlich der technischen Dokumentation und klinische Bewertung

• Stärkere Überwachung der benannten Stelle

• Kein Bestandsschutz, d.h. alle auf den Markt befindlichen In-Vitro-Diagnostika müssen bis zum 26.05.2022 nachweisen, dass sie den Anforderungen der IVDR genügen.