QM-System nach ISO 13485
Usability Engineering nach IEC 62366
Softwareentwicklung nach IEC 62304
Riskmanagement nach ISO 14971
MDR & IVDR
Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller
für die Anwendung am Menschen bestimmt sind.
Unter dem Begriff medizinische Software versteht man Software, welche dazu entwickelt wurde um in einem Medizinprodukt eingesetz werden oder die selbst ein Medizinprodukt ist.
Wir beginnen mit einer Bestandsaufnahme, der sogenannten IST-Analyse.
Falls noch kein QM-System vorhanden ist, erstellen wir auch mit Ihnen gemeinsam für Sie passende Prozesse, die zusammengefügt ein QM-System ergeben.
Prozesse die bei Ihnen fehlen oder fehlerhaft sind werden an Ihre Bedürfnisse angepasst und erstellt. Wir haben Musterprozesse oder völlig neue Prozesse für Sie zur Verfügung.
Bei der Zertifizierung zum Medizinprodukt oder In-Vitro-Diagnostikum stehen wir Ihnen mit Rat und Tat zu Seite.
Sie können auch einzelne Teilschritte an uns auslagern oder wir übernehmen Ihr Produkt vorübergehend in unser zertifziertes QM-System, bis Sie Ihr eigenes entwickelt haben.
Wir ermöglichen Ihnen einen schnellen, breiten Wissenstransfer an Ihre Mitarbeiter und eine schnelle Umsetzung Ihrer Wünsche und Projekte.
Kontaktieren Sie uns noch heute und machen Sie sich einen unverbindlichen Beratungstermin aus, damit wir Ihnen ein unverbindliches Angebot erstellen können.
